导读：据悉，2020年版《中国药典》编制工作已经开始启动。将进一步加强中药材安全性方面标准的制定，新增各类检测项目和检测要求。未来，中药标准将一再提升。
2015版《中国药典》自2015年12月开始执行，在2010版的基础上，增加和完善了安全性控制方面的要求，主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。为进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加科学合理，国家药典委员会起草了《中国药典》2020年版编制大纲初稿。
11月4日，国家药典委员会发布《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)，特别指出，需紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。据悉，2020年版《中国药典》编制工作已经开始启动。据国家药典委员会秘书长张伟的介绍，2020版中国药典计划收录品拟达到6400个。相比2015年版收录的5608个品种，增加了800个。重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。
征求意见稿明确了《中国药典》2020年版编制的7个具体目标：
一、适度增加品种的收载，进一步满足临床需要
坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载;新制剂的收载，要充分体现我国医药创新成果。
2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150个。
二、结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制
全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门进行评价。
三、健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念
进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。
四、强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调
加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。
五、提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平
紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约30个，新增通则及总论20个，新增指导原则15个;修订完善检测方法60个，修订通则及总论12个、指导原则10个。
六、推进纸质标准与实物标准的协调统一
加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出。
七、加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调
统一与WHO合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平台，为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与合作，突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力。
数据显示，2016年1-4月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入8679.23亿元，各子行业中，主营业务收入增长最快的是医疗仪器设备及器械、中药饮片。药物的安全性与民生息息相关，本次新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则；增修订了7种与安全性相关的检测方法；在2010版的基础上，部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。
随着制药行业的不断发展和建设完善，药品行业的相关标准也将更为细致，新增的各项标准有利于药企精确检测药品，重点整顿不安全药物。目前已有广东、山东、宁夏等多省市开展了专项整治行动，曾有药监总局相关负责人在接受媒体采访时透露，今年将约有500家中药饮片生产企业不能通过GMP而被淘汰。严格执法，加强检测力度，是我国相关药企稳步发展的必要要求，也是我国医药行业的到可持续发展的重要保证。
（来源：中国化工仪器网）
