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行业展会

“实验室新动态&核心技术实施”高峰论坛年度盛会

  • 发布日期:2019/5/20 15:27:51 阅读次数:82
  •         研发(Research and Development, R&D)及质量控制(Quality Control, QC)实验室确保药品开发和药品检验适用于预定用途,符合药典要求的核心要素,始终是药政机构合规检查的关注点。近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势,对制药行业实验室监管的趋严化愈加明显,加之4+7带量采购以及2020版《中国药典》对药品检测技术的更高要求,都让实验室管理的持续提升成为制药企业质量管理的重中之重。


           允咨实验室新动态&核心技术高峰论坛基于国内制药行业与国际、国内外部环境的变化,聚焦于新药典重要修订解读、实验室计算机系统&数据完整性、OOS/OOT管理、 实验室管理风险以及分析方法、仪器验证生命周期等要素,解析质量研究和药品检验领域的最新合规发展与挑战,分享基于实践经验的行业领先的新技术应用以及最佳实践规范,为研发和QC实验室合规提供可执行的一站式解决方案。


           允咨致力于搭建 “系统化、专业化、国际化”的知识平台,推广研发和QC实验室合规管理的先进理念,探讨保证和提高药品质量的方法和途径,推动法规指南、科学方法和解决方案的链接,促进实验室质量文化和控制水平的持续提升。


          本次将采用“主题报告大会+专题研讨会”的会议模式;多位行业精英与您一起见证制药行业实验室的发展和技术应用。



    主题报告大会



    覆盖实验室4大核心领域,汇聚11位行业专家,构建系统化知识结构。

    • 2020年版中国药典修订及解读

    • 药品杂质研究&一致性评价

    • 实验室确认与验证实施

    • 实验室数据完整性与风险控制

    论坛主题:制药行业实验室新动态&核心技术实施


    专题研讨会



    聚焦实验室合规难点OOS/OOT,由行业专家采用案例教学法通过十几个实际案例详细阐述如何让OOS/OOT管理既具可执行性又符合国内外检查要求。

    培训主题:案例教学法--基于风险与可执行的的实验室OOS/OOT调查实践方法

    专题研讨会




    聚焦实验室合规难点OOS/OOT,由行业专家采用案例教学法通过十几个实际案例详细阐述如何让OOS/OOT管理既具可执行性又符合国内外检查要求。

    培训主题:案例教学法--基于风险与可执行的的实验室OOS/OOT调查实践方法


     会议目的

    合规化、系统观、可执行


    • 合规化: 推动制药企业建立“金字塔”型的“合规化”质量文化。

    • 系统化: 建立基于实验室合规风险基础之上的核心要素的系统解决方案。

    • 可执行: 基于实践经验和最佳操作规范,帮助实现可执行的控制方法。


    在“4+7带量采购” 景背下,制药企业应采用科学的技术和控制工具,建立满足商业运营与法规符合性双重要求的实验室运营体系,即合理又合规。


    会议特色


    国际化、新动态、核心技术实施


    • 国际化: 整合中国、美国、欧盟等主流监管法规及行业指南。

    • 新动态: “去陈纳新”,囊括世界各主流监管机构及行业组织的最新理念。

    • 核心技术:  展示研发和QC实验室最核心的技术要素实施策略和方法、推进实验室合规的科学发展观。

    独家福利


    专业书籍大赠送


    • 马义岭教授主持编写的《制药设备与工艺验证》书籍,所有参会学员均免费赠送

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    《制药设备与工艺验证》共分为7章,主要内容包括:验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。



    《Q&A集锦》大赠送



    • 每位参会学员均可获赠一本会议手册,内含允咨独家资料“质量控制系统Q&A汇总”。问题汇总来源于马义岭老师创建的技术交流群的日常问答记录,均是各制药同仁探讨的日常工作中最常见问题


    往期回顾



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