研发（Research and Development, R&D）及质量控制（Quality Control, QC）实验室是确保药品开发和药品检验适用于预定用途，符合药典要求的核心要素，始终是药政机构合规检查的关注点。近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势，对制药行业实验室监管的趋严化愈加明显，加之4+7带量采购以及2020版《中国药典》对药品检测技术的更高要求，都让实验室管理的持续提升成为制药企业质量管理的重中之重。
允咨实验室新动态&核心技术高峰论坛基于国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，聚焦于新药典重要修订解读、实验室计算机系统&数据完整性、OOS/OOT管理、 实验室管理风险以及分析方法、仪器验证生命周期等要素，解析质量研究和药品检验领域的最新合规发展与挑战，分享基于实践经验的行业领先的新技术应用以及最佳实践规范，为研发和QC实验室合规提供可执行的一站式解决方案。
允咨致力于搭建 “系统化、专业化、国际化”的知识平台，推广研发和QC实验室合规管理的先进理念，探讨保证和提高药品质量的方法和途径，推动法规指南、科学方法和解决方案的链接，促进实验室质量文化和控制水平的持续提升。
本次将采用“主题报告大会+专题研讨会”的会议模式；多位行业精英与您一起见证制药行业实验室的发展和技术应用。
主题报告大会
覆盖实验室4大核心领域，汇聚11位行业专家，构建系统化知识结构。
2020年版中国药典修订及解读
药品杂质研究&一致性评价
实验室确认与验证实施
实验室数据完整性与风险控制
论坛主题：制药行业实验室新动态&核心技术实施
专题研讨会
聚焦实验室合规难点OOS/OOT，由行业专家采用案例教学法通过十几个实际案例详细阐述如何让OOS/OOT管理既具可执行性又符合国内外检查要求。
培训主题：案例教学法--基于风险与可执行的的实验室OOS/OOT调查实践方法
专题研讨会
聚焦实验室合规难点OOS/OOT，由行业专家采用案例教学法通过十几个实际案例详细阐述如何让OOS/OOT管理既具可执行性又符合国内外检查要求。
培训主题：案例教学法--基于风险与可执行的的实验室OOS/OOT调查实践方法
会议目的
合规化、系统观、可执行
合规化: 推动制药企业建立“金字塔”型的“合规化”质量文化。
系统化: 建立基于实验室合规风险基础之上的核心要素的系统解决方案。
可执行: 基于实践经验和最佳操作规范，帮助实现可执行的控制方法。
在“4+7带量采购” 景背下，制药企业应采用科学的技术和控制工具，建立满足商业运营与法规符合性双重要求的实验室运营体系，即合理又合规。
会议特色
国际化、新动态、核心技术实施
国际化: 整合中国、美国、欧盟等主流监管法规及行业指南。
新动态: “去陈纳新”，囊括世界各主流监管机构及行业组织的最新理念。
核心技术: 展示研发和QC实验室最核心的技术要素实施策略和方法、推进实验室合规的科学发展观。
独家福利
专业书籍大赠送
马义岭教授主持编写的《制药设备与工艺验证》书籍，所有参会学员均免费赠送
《制药设备与工艺验证》共分为7章,主要内容包括:验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。
《Q&A集锦》大赠送
每位参会学员均可获赠一本会议手册，内含允咨独家资料“质量控制系统Q&A汇总”。问题汇总来源于马义岭老师创建的技术交流群的日常问答记录，均是各制药同仁探讨的日常工作中最常见问题
往期回顾
