长期以来，中医药因缺乏所谓的“标准”，引发的争议不断。2015年，中国女科学家屠呦呦因“发现青蒿素——一种用于治疗疟疾的药物”获得诺贝尔奖。一株小草改变了世界，靠的正是传承传统中医药学和应用现代药物的研发路径相结合的方式。
人们意识到，作为一门古老的学科，中医药与现代技术的衔接，才能打破国际化的困局，这其中的关键就在于“标准”。那么，“标准”到底是什么？个性化的中医药是否会受到标准化的束缚？近日，国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)第7次年会在意大利落幕，会上讨论了28项新提交的中医药国际标准提案。
标准化不是削足适履
实际上，中医和西医是两种思维方式，分属不同的医学体系。中医强调辨证论治，西医强调规范标准。以往，我国曾引用西医、西药的理论和方法来规范中医和中药，结果是行不通的。有专家提出，红花油有成千上万种成分，而现代化学和物理手段只能讲清楚100多种，只是其中的一小部分；一种用了几百年的祖传特效中药——黑膏药，是用松香和桐油炼制的，但《药品管理法》要求药品原料必须达到药用标准和食用标准的原料，这个药就不合格了。
有人质疑，中医要辨证论治，标准会限制辨证论治的发挥，是在亡中医；为了穿上“标准化”这双鞋，中医无异于削足适履去适应现代医学的评价体系。
但是，国际标准化组织中医药技术委员会副主席、上海中医药大学附属曙光医院教授沈远东接受本报专访时不认同这种说法。“这是一种认识误区，是对标准化概念的片面理解。在中医领域个体化辨证施治和标准化、规范化并不矛盾。标准，是对一门学科总结形成的普遍规律。”
沈远东教授解释，中医药历来有严谨的理论体系，该理论体系的构建离不开术语、信息等基础类标准的支持，并且一个稳定的学科发展一定有其固有的、共识度较高的核心内容，这其实就是一种规范和标准。况且，完全套用现代医学体系来评价中医药的安全性和有效性并不恰当，所以更加急需一套适合中医药自身的评价标准体系。
标准制定应有话语权
中医药是中华民族的瑰宝，也是中国对世界的独特贡献。但是，“国际化”的口号喊了多年，迄今为止，除针灸外，中医药尚未进入国际主流医疗卫生保健体系，中医药产品的安全和质量没有标准的保障只能以食品、保健品等身份出现，并受限于化学药品或食品等标准的技术性和政策性的双重壁垒中。
反而是周边日本、韩国等经济发达国家，近年来开展传统医药的研究开发，一直在抢占传统医药国际标准的制高点，对我国形成了倒逼态势。中国工程院院士张伯礼曾不止一次强调，“中医药走向国际靠科技，引领国际靠标准。”作为中医药的发源地，引领世界的中医药标准必须由中国人来制定。中医药如果不去迎接国际化的挑战，不去参与国际标准制定，不仅会丧失广阔的市场，甚至会丧失国际评审法规、行业标准的参与权、话语权。
在此背景下，国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)于2009年成立，研究制定中医药领域内的质量与安全的标准，主要集中在生药材、中药制成品、医疗设备及信息等方面，其秘书处就设在中国上海市中医药研究院。
权威标准形成全球共识
沈远东教授介绍，中医药的标准化工作，就是应用传统和现代的两种方法对中医药的理论、实践做出科学的总结并寻求出它们的规律，提炼出经验、形成共识。这条探索之路于上世纪90年代后重点展开，如今已成为中医药事业发展的重要组成部分。国家中医药管理局发布了《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》，迄今为止共制修订国家标准36项，行业及团体标准613项。
放眼全球范围，中医药的国际标准化之路总算摆脱了“摸着石头过河”的困境，ISO/TC249已独立发布中医药国际标准6项，联合发布国际标准1项，包括一次性无菌使用针灸针、亚洲人参种子种苗、中药重金属检测方法、中药煎煮设备、艾灸器具以及中药编码系统，此外还有48项中医药国际标准在制定过程中。
ISO/TC249作为中医药国际标准化的一个工作平台，增加了中医药学者与国际现代医学、传统医学专家，以及标准化专家的沟通交流，确保科学性和权威性，形成全球范围内的行业共识，增进了世界对中医药的认识。
完善标准令多方受益
如今，随着中医药国际标准的相继出版，有效应对了技术壁垒，同时为中医药国际化战略“铺轨”。各国和地区的中医医疗机构、中医从业人员数量大幅增加，一些国家对中医药的接受程度有了明显提高。
沈远东教授表示，标准的完善，将从整体上提高中医药产品的质量，不论是国内还是国际社会，都将因此受益。如中药质量近年来备受诟病，成为中医药发展的瓶颈之一。影响中药质量的因素非常多，从种子、种苗，到种植、采收、储藏和加工，整个环节都会影响到质量。部分药材企业改变以往的采购模式，创建中药材种植基地，以标准化的管理模式全程监督控制药材质量。
目前，标准化工作取得了一定进展，但仍面临不少挑战，比如中医药行业内对标准意识还不强；标准化人才培养跟不上；中医药标准前期基础工作准备不足，关键技术问题研究还较薄弱；各国政策利益出发点不同、认同度不够等。
经过多年的努力，中医药标准化、国际化之路已经走得越来越扎实稳健，在沈远东教授看来，这是必然趋势。“中医药国际化，首先它要有标准化。标准化就像铁路轨道，国际化就像列车，只有铺好了轨道，列车才能驶向全世界，为人类健康提供更好的服务。”
来源：中国食品科技网
