在春节假期的短暂沉寂后，中药界又迎来重磅消息。2月15日，国家食品药品监督管理总局(下文简称CFDA)网站，转发了国务院印发的《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产管理规范(下文简称GAP)认证。对此，业界认为，取消GAP认证是大势所趋，但日后或有更严格的监管条例进行替代。
据了解，GAP认证由原药监总局于2003年下文实施，初衷是对中药材生产过程进行有效质控，并从源头上保障中药材质量稳定达标，在近13年间，共70多家企业(多为上市公司)、95个GAP基地及60多个中药材品种通过GAP认证。
然而与GMP(药品生产质量管理规范)及GSP(药品经营质量管理规范)等硬性规定相比，GAP规定对中药材并未起到“净化”作用，以2014年CFDA在全国范围内抽取了蒲黄、柴胡、川贝母、薄荷等10个品种的772批样品，其中93批不符合规定，而染色、增重、掺杂等质量问题并未得到解决。 在业界看来，由于GAP认证并未发挥原有作用，因此取消也是“意料之中”。河北某大型药企中药事业部负责人向记者引据部分观点指出，由于在《药品管理法》中并未对中药材质量生产管理作出规范要求，在审批上缺乏的相关条文依据，因此取消GAP实际上是政府部门放权简政加快审批的表现，也符合市场发展规律。
那么取消GAP认证后，中药材质量以及成品药质量是否能得到保障？对此国内某大型药企相关负责人预计，GAP认证取消后，中药材企业无论是种子来源、农药化肥购买及粗加工等方面会迎来更严格的监管，“迫使”此前未通过GAP的企业增加对产品方面的质量把控，但至于后续规定细则的出台，该人士称“按照经验至少等一年”。
“对于通过GAP认证的企业，尤其是上市公司而言，相关标准执行只会比官方规定要严，而至于成品药质量方面则与原材料质量并无直接联系，使用同种材料生产产品，生产技术过关的企业成品自然过关，不行的还是不行。”该人士说。
中国食品科技网
