生化分析仪是医疗卫生行业不可缺少的检验仪器。为了保证仪器检验结果的准确可靠，应定期检定。现行JJG464-1996《生化分析仪》检定规程于1996年发布实施，2005年又进行了有效性确认。但是，笔者据多年从事理化检定的经验，认为JJG464-1996存在诸多值得商榷之处。
一、应按仪器计量性能而不是分光原理规定允差要求
JJG464-1996对不同分光原理生化仪允差要求不同。例如0.5A检定点，A级棱镜/光栅式要求准确度为±0.01A，滤光式为±0.02A。若检定时发现一台A级棱镜式生化仪0.5A点测量值与标准值之差为0.015A，按JJG464-1996该仪器应降为B级使用。但由于其准确度既符合滤光式A级生化仪的要求，又满足用户对A级生化仪的计量要求。因此，作为B级生化仪使用时，其计量性能指标有可能优于A级。这不仅给检定员正确判断仪器级别带来了困难，也容易让仪器使用者感到迷惑。因此，JJG464-1996应着重从计量性能而不是仪器原理上规定被检仪器的计量性能指标。
二、滤光式仪器检定方法可操作性不强
滤光式仪器需拆下滤光片，用分光光度计对滤光片进行波长检定。生化分析仪内部结构复杂，集成度高，若将滤光片拆下再安装，容易导致整台仪器测量值不准。因此实际检定时，大多避开此项。
用生化分析仪化验时，首先需将预热好的仪器波长调至所需波长值。波长准确与否直接影响化验结果是否准确可靠。波长检定是不应忽略的重要检定项。因此，JJG464-1996不仅应规定新制造仪器的波长准确度，更应注重使用中和修理后仪器波长准确度指标；并提出切实可行、易于操作的检定方法，如利用波长标准液进行波长准确度与重复性检定等。
三、杂散光、吸光度准确度可能漏检
杂散光、吸光度检定，均要求波长设在340nm处。可有些生化分析仪波长范围为(500～700)nm，杂散光、吸光度准确度等均无法检定。而杂散光、吸光度是生化仪检定中不应被漏掉的重要检定项。因此，建议规程应多选几个典型波长，或在几个波段中任选一波长进行杂散光、吸光度检定。
四、线性误差计算公式不严谨
JJG464-1996中，计算线性误差的公式为式(1)和式(2):
式中:
——特定波长下标准溶液的平均单位吸光度值；n——同一标准溶液不同浓度的个数；Ai——每次实测的吸光度值；Δi——线性误差；Ki——某一标准溶液的单位吸光度值。
由上可知，
为单次实测单位吸光度值。按照JJG464-1996，用5种不同浓度氯化钴标准溶液进行线性误差检定。若测量一次，读数分别为0.166A、0.342A、0.525A、0.683A、0.818A，由式(1)得
；测量两次，读数不变，
；测量3次，则
……
随着测量次数的增加，平均单位吸光度值也在增加，这显然是错误的。因此，Ai为每次实测吸光度值是不妥的，应为同一浓度标准溶液的多次测量算术平均值。相应地，式(1)应描述为:
若标准溶液有n个浓度，每一浓度测量m次，则平均单位吸光度值K为
式中:Aij——第i浓度标准溶液第j次测量值；ci——第i浓度标准溶液浓度值。
相应地，
JJG464-1996中规定用5种不同浓度标准溶液，测量3次，则相应平均单位吸光度值
为
五、交叉污染与吸收池温度检定应作为出厂和修理后的检定项
生化分析仪是测量溶液吸光度或浓度值的仪器，如果交叉污染过大，会影响整个测量结果的准确性。交叉污染也是生化分析仪的一项重要计量指标。生化分析仪进行后续检定时，在吸光度准确度、重复性及线性误差等检定过程中，就能判断出交叉污染大小，不必单独检定，可作为出厂或修理后检定项。
JJG464-1996规定，不能外插温度计的仪器，可不检吸收池温度。但化验结果是随着仪器内温度不同而变化的，仪器设定温度准确与否对生化分析仪测量结果有着至关重要的影响。如果吸收池温度不准确，就会影响到波长和吸光度检定数据。因此，吸收池温度应作为出厂检定或修理后的检定项。
综上所述，笔者认为对JJG464-1996进行修订已刻不容缓。而且随着科技高速发展，全自动生化分析仪以其准确度高、测量时间短，多批次、多项目测量等优势，逐渐取代半自动生化仪，而JJG464-1996只适用于半自动生化仪的检定。因此，全自动生化分析仪检定规程的制定更是迫在眉睫。
