一、规范制定的必要性和意义
血液透析装置是清除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物等，纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一组体外循环装置。由于血液透析装置直接与病人动(静)脉相连接，其电导率、压力等各项性能指标的准确性直接影响病人的生命安全和治疗效果，因此，如何对血液透析装置进行计量校准，以确保其为临床提供科学、准确、可靠的数据，并符合相关要求非常重要。
国家医药行业标准YY0054-2010 《血液透析设备》(替代YY0054-2003)已于2012年6月正式实施，该行业标准对血液透析装置的生产质量标准进行了重新规定。全国临床医学计量技术委员会委托广州市计量检测技术研究院主要负责起草了JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》。该规范于2012年9月正式生效。在此之前我国虽然个别省份制定了地方规范，但由于应用地域的局限性和校准方法及技术要求的不同， 使得全国血液透析装置的校准缺乏一致的标准。通过制定校准规范， 确立了可量值溯源的校准设备、装置的计量特性和装置的校准方法，满足了社会需求和国家相关技术标准的要求，为血液透析装置的量值统一提供了法律和技术支撑，完善了国家血液透析装置各量值的量值溯源传递体系，同时也充实了我国医学计量安全监管体系，提升了政府的监管能力。
二、规范主要内容及重点解读
1.内容结构
JJF1353-2012是按照JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》的要求进行编写的。JJF1353-2012的编写分为10个部分:范围、引用文件、术语和定义、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录(包括装置校准原始记录格式、校准证书内页格式、装置测量不确定度评定)等。
2.内容编写依据
(1)确定名词术语定义的依据
JJF1353-2012根据GB13074-2009 《血液净化术语》对血液透析、透析、透析液、血液透析器、血液滤过、电导率、血液净化、血液透析装置、抗凝泵9个名词术语进行了定义。
(2)确定技术指标的依据
JJF1353-2012的计量特性、校准条件、校准项目和方法， 在基本参照YY0054-2010、GB9706.2-2003《医用电气设备摇第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》和GB/T14710-2009和《医用电气环境要求及试验方法》的基础上，结合临床使用的实际要求， 并根据装置普遍使用特性、校准的实际情况和试验中的具体情况作了适当调整，从而使规范更适用于实际的校准检测。
3.适用范围
JJF1353-2012适用于新制造、使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准，不适用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)设备、血液灌流设备和血液滤过设备等的校准。
4.主要技术指标
(1)计量校准规范要求，仅提供计量特性技术要求作为参考，不对仪器作出合格性判别。计量特性在参照YY0054-2010中的相应要求的基础上，兼顾临床使用，并结合计量技术机构校准的实际情况，以及使用标准器的准确度等因数，确立透析液电导率、透析液温度、超温报警、静(动)脉压监控、压力监控报警、透析液压力监控、透析液流量监控、抗凝泵注入流量监控、透析液pH监控、称重计(若有此功能)、脱水量和外壳漏电流等校准技术项目及技术要求(见表1)。
<CTSM>表1计量特性一览表</CTSM>
(2)透析液流量监控、抗凝泵注入流量监控、静(动)脉压监控、透析液压力监控的最大允许误差等技术指标，YY0054-2010中的要求是“应符合制造商”的规定，JJF1353-2012的计量性能技术要求是经过调查大量我国在用的国内外血液透析装置的出厂计量性能指标后制定的，基本能覆盖正常使用的血液透析装置。
(3)透析液电导率的最大允许误差这一技术指标，在YY0054 -2010 中没有作出明确规定， 但根据YY0054-2010中对浓度监测功能的规定“当一个电导率测量装置的测量值超过设定值的±5%时，设备应发出报警”，装置的电导率的最大允许误差应在±5%，否则装置就不能正常使用，所以制定了该计量参数的技术要求。
5.校准用设备
JJF1353-2012根据被校准装置的计量特性制定出校准用设备的技术要求，并相应地根据这些技术要求在国内都能找到合适的校准用设备，使得规范的可执行性成为现实。由于JJF1353-2012的校准项目较多，所需的校准用设备也较多，所以建议根据经验和被校准装置的使用说明，在符合校准用设备的技术要求的基础上选择适合现场使用的校准用设备。
6.校准方法
在参考YY0054-2010中的试验方法的基础上，结合装置使用的实际需要、校准用设备的准确度以及校准过程的可操作性等因素，制定了JJF1353-2012的校准方法。
(1)JJF1353-2012对透析液电导率、透析液温度、静(动)脉压监控和透析液压力监控的最大允许误差的校准都采用直接比较测量的方法，在量程范围内选高、中、低3个点进行直接测量。
(2)对透析液流量监控和抗凝泵注入流量监控的最大允许误差的校准，JJF1353-2012提供了称重法和直接测量法两种方法，二者取其一即可。透析液流量监控校准是在量程范围内选择高、中、低3个点进行校准，抗凝泵注入流量监控是将流量调至最大进行校准。
(3)透析液pH监控、称重计和脱水量的校准，JJF1353-2012规定了具体的测量点进行校准。脱水量的校准不同于流量的校准，脱水量的意义是一定时间内脱水的总量，不能用流量表达，所以校准只能用称重法，而不使用直接测流量的方法。
7.JJF1353-2012对装置校准结果的表达给出了说明，并对主要计量参数测量结果不确定度进行了评定。
8.JJF1353-2012制定了可供参考使用的校准记录格式和校准证书内页格式。
三、校准中的注意事项
1.JJF1353-2012的校准参数的测量结果均为标准值，即检测仪的读数为标准值，被校准装置(血液透析装置)的读数为测量值，校准结果为被校准装置(血液透析装置)的读数减去检测仪的读数。
2.装置使用统计显示，大多在用的装置没有称重功能，少部分的装置没有pH监控功能。若没有以上功能，则不必校准该项目。
3.使用电导率检测仪进行校准时，由于校准原理是通过透析液流过电导率检测仪电导率探头从而检测出透析液的实际电导率，所以有必要定期对电导率检测仪进行校准，最好每次使用前都使用标准电导液进行校准，以保证测量值的准确性。在校准过程中，注意电导率检测仪对透析液流向的指示，如果透析液流向与指示相反，将影响测量结果。由于校准时，环境温度不可能都严格控制在20℃，为确保校准结果的准确性， 应尽可能找到各个品牌厂家的温度补偿参数，对测量结果进行修正。
4.使用pH检测仪和其复合电极进行校准前，必须先用pH标准液对电极进行校准。校准时除了需进行pH值的校正外， 还需根据pH标准液配套的补偿方法考虑进行温度补偿操作。pH复合电极在不使用时，要保持浸泡在3mol/L氯化钾饱和溶液中，定期检查3mol/L氯化钾饱和溶液是否已经结晶并及时补充更换溶液。
5.流量检测仪的流量传感器探头的进口端有过滤器单元，内装有过滤器，只有经常清洗过滤器才能保证流量传感器探头的有效正常使用。流量传感器不能摔敲，应轻拿轻放。使用流量检测仪应注意透析液流向与流量检测仪的流向指示要一致。
6.在使用间接测量方法测量流量时，在透析液流量稳定后使用液体密度计对透析液的密度进行测量，要参照JJG42-2001《工作玻璃浮计》检定规程中的修正方程对透析液密度进行修正。
7.在测量抗凝泵(肝素泵)注入流量时，测量条件是将泵注入流量调至最大。由于肝素有一定的腐蚀性，检测完后一定要做好检测仪和管路的清洗工作。
8.在测量脱水量示值误差时，和测量流量一样，应注意对使用密度计测量水密度进行修正。
9.在对装置进行校准时，由于要使用多条管路和三通，应注意选用合适管径和材质的管路，以确保与检测仪及装置紧密连接，并确保透析液不泄露。注:胡良勇、徐蓓、唐敏然为JJF1353-2012的主要起草人。
